T∕CACM 1563. 5-2024 外用中成药临床应用药物警戒指南.pdf

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团标准

T/CACM1563.5一2024

外用中成药临床应用药物警戒指南

PhanηacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicinefor

巳xtemaluse

2024-1-8发布2024-1-8实施

中华中医药学令发布

目次

1范囤－

2规范性引用文件·…1

3术语和定义…

4监测与报告……………··4

41安全性信息收集……··..………4

4.2重点监测药品与临床应特别注意的药品……“......…....“………...…··…………….......…“………5

43监测场所和人员-…5

4.41重点照测人群••句⑤句..5

l.5不良反应／事件上报…………··………....6

5信号识别6

6风险评估6

6.1外用中成药常见不良反应／事件6

6.2联合用药的风险-..句.....·7

6.3特殊人群用药的风险…··……7

6.4临床不合理用药的风险……........……··….....“……......….......…··……··……..…..7

6.5其他风险••e哈哈e吟8

7风险控制•哈8

7.1外用中成药常见不良反应／事件处置….....…………··…“......…….........……··……“…......………“·8

72联合用药的风险控制·…9

7.3特殊入群用药的风险控制·句⑤句........9

7.4不合理用药的风险控制……·……....10

7.5其他风险的控制......