2016《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案 .pdfVIP

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》培训试题及答案

部门：姓名：分数：_________________

一、填空题（每题5分，共30分）

1、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》是2016年9月22日，由食品药品监管

总局发布，自发布之日起执行。

2、制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的目的，是为加强医疗器械质量监督

管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签

标示的特定温度要求。

3.制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的根据，主要为《医疗器械监督管理

条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局

令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18

号）。

4、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积

相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

5、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标

示。

6、冷链管理医疗器械:是指在运输与