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[SFDA-GCP考试试题及答案]

SFDAGCP考试题库PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的系统

性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸

收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业

人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方

案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和

权益受到保护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背

景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执

行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品

在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试

验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者

表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验

并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中

负责协调各参加中心的研究者的的一名研究者。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，

并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申

办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或

多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种

文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后

的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及

最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中

用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法

和用量的物质。

A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地

实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临

床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因

果关系。

A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规

定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因

果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试

验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生

命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定

试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理

规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床

试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、

申办者所在地或研究组织所在地进行。

A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动

的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机

构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预

期的治疗效果。

3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保

证受试者的权益和安全。

3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参

加临床试验。

3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛