GCP质量控制业务学习试题 .pdfVIP

GCP质量控制业务学习试题

本次考试共有20题，其中1-10题为单选题（5分），11-15题为多选题（10分）

1哪项不是项目质控员的必备条件？O

A取得GCP证书1年以上（I-：）

B.具备相应能力

C.有充足的时间精力

D.必要医学或药学背景

2.下列哪项不良事件将被定义为严重不良事件？O

A.一名受试者中风，留下右半身终身残疾（!—

B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗

C.怀孕

D.一名患者服用试验药物期间腹泻

3.我院的质控分级是？O

A.一级

B.二级（

C.三级

D.四级

4.临床试验中，凡是涉及临床医学判断或决策应由（）作出。

A.研究护士

B.CRA

C.研究医生

D.申办方医学顾问

5.试验中分配给受试者以辩证其身份的唯一代码是O

A.受试者筛选号

B.受试者随机号

C.受试者鉴认代码，卜;C

D.受试者住院号

6.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终

止后（）

A.3年

B.5年

Cg年（正确答案）

D.15年

7.O是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安

全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

A.不良事件

8.器械缺陷，

C.严重不良事件

D.不良反应

8.药物临床试验的首要考虑因素是（）

A.及时支付受试者补偿和赔偿

9.是否能让社会获益

C受试者的权益和安全

D.能否让申办方获益

10O是临床试验过程的质量控制主体。

A.研究者（正确答案）

B.CRC

C.质控员

D.CRA

11.下列关于知情同意实施过程不正确的是O

A.

若受试者或其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程

B.研究者谈完知情后必须和受试者同时签署知情同意；

C.受试者为限制民事行为能力的人，应当取得本人及其监护人的书面知情同意

D.当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者

多选题

1.下列哪项是项目质控元必须具备的条件O

A.具有承担该项临床试验的专业特长

B.具有责任心

c.完成该项实验的时间川:心力

D.取得GCP证书1年以上

2.以下属于药物严重不良事件的有O

A.择期手术治疗

B.延长住院时间（正确笞案）

C.危及生命,r,⅛）

D.永久或者严重的残疾或者功能丧失I

3.临床试验数据应当O

A.真实；）

B.准确

C.完整I

D.具有可追溯性说:，W）

4.研究者进行药物临床试验应遵守下列要求O

A.研究者应当给予受试者适合的医疗处理

B.研究者应当遵守试验方案

C.研究者应当遵守临床试验的随机化程序

D.研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则?,£）

5.项目质控的内容应当包括O

A.研究者文件夹，

B.受试者日记卡（

C.外院的安全性信息

D.伦理递交信（