IEC60601-1-6可用性工程概述.pdfVIP

IEC60601-1-6可用性工程概述.pdf

IEC60601-1-6可可⽤⽤性性⼯⼯程程概概述述

可⽤性⼯程是⼈机交互界⾯的开发过程，⽬的是为了减少可能的使⽤错误，⽽导致可⽤性相关的风险。使⽤错误器械部件失效不同，很难估计出使⽤错误的发⽣概

率，故制造商应该关注的是危害发⽣之后的严重度。

进⾏医疗器械可⽤性测试，主要是防⽌使⽤者因为错误使⽤⽽导致患者或其他⼈员的伤害或死亡。通过可⽤性测试，确保使⽤者能够正确的使⽤，得到预期结果，从⽽

避免发⽣危害。

医医疗疗器器械械可可⽤⽤性性的的法法规规要要求求：：

中中国国：：

YY/T1474-2016医疗器械可⽤性⼯程对医疗器械的应⽤

欧欧盟盟：：

1、IEC62366-1:2015+AMD1:2020CSVConsolidatdvrsion

2、Mdicaldvics-Part1:Applicationofusabilitynginringtomdicaldvics

3、IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020CSVConsolidatdvrsionMdicallctricalquipmnt-Part1-6:Gnralrquirmntsforbasicsaf

tyandssntialprformanc-Collatralstandard:Usability

IECTR62366-2:2016Mdicaldvics-Part2:Guidanconthapplicationofusabilitynginringtomdicaldvics

美美国国：：ApplyingHumanFactorsandUsabilityEnginringtoMdicalDvics2016-2-3

这⾥以中国标准YY/T1474-2016的条款顺序进⾏说明可⽤性⼯程的过程：

5.1应⽤规范：识别出医疗器械的预期⽤途、适⽤对象、适⽤环境和⽤户特征等；

5.2经常使⽤的功能：识别医疗器械在使⽤过程中安全相关的⽤户交互；

5.3可⽤性有关的危害（源）和危险情况的识别（可参考YY/T0316风险管理标准和可⽤性相关的安全特征进⾏识别）；

5.4基本操作功能：识别和描述危害相关的使⽤场景。可参考医疗器械产品说明书进⾏识别；

5.5可⽤性规范：建⽴⽤户交互规范；

5.6可⽤性确认计划：建⽴⽤户交互评估计划；

5.7⽤户接⼝的设计和实现：设计⽤户交互；

5.8可⽤性验证：设计⽤户交互，验证评价；

5.9可⽤性确认：总结性评价报告。

可可⽤⽤性性的的思思考考：：

可⽤性是产品的有效性、易⽤性、易学性、⾼效性、⽤户满意度和出错频率所构成的综合指标。可⽤性主要关注的是产品的功能，通俗的说即为“不需要⽤脑就可以使

⽤的产品”。

好的可⽤性对开发者来说：可以拓展市场，争取到新的⽤户；减少后期的维护成本；减少培训、技术⽀持和退货等售后服务的成本；提⾼产品的竞争⼒同时符合上述相

关标准和法规的要求。

对于⽤户来说：可以减少错误操作；缩短学习周期，减少培训和技术⽀持的时间和费⽤；提⾼⼯作效率；提⾼使⽤满意度等。

可⽤性总的来说，是产品对于⽤户来说是否有效，简单，易学、⾼效、少犯错。产品是否符合⽤户需求、期望等。但现在实际很多公司⽐较重视技术的创新，忽视了⼈

类的因素，导致很多产品在可⽤性⽅⾯存在问题。特别对于医疗器械企业来说，如何让设计⼈员理解可⽤性，将可⽤性的问题从源头上解决，产品设计完成之后，如何

对可⽤性进⾏验证和确认。从医疗器械注册⼈员的⾓度来看，可⽤性验证和确认是⽬前做CE认证和FDA认证必须要提交的资料之⼀，相信在不久的将来也会成为中国