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肝康颗粒的制备工艺与质量标准研究的中期报告

本中期报告主要介绍了肝康颗粒的制备工艺和质量标准的研究情况。

一、制备工艺研究

1.原料选取

根据肝康颗粒的处方，选用了黄芪、茯苓、丹参、山楂、海藻为原料。

2.加工工艺

（1）研磨：将原料分别研磨成细粉，通过筛子过筛，去除杂质。

（2）浸泡：将原料分别放入加水的锅中浸泡2小时。

（3）煎煮：将浸泡好的原料放入煮沸的水中，煮沸10分钟左右。

（4）浸渍：将煮好的草药剂浸泡20分钟左右。

（5）过滤：用纱布过滤草药剂，去除渣滓。

（6）浓缩：将过滤后的草药剂放入浓缩机中，浓缩至原体积的1/5。

3.产品制备

将浓缩后的草药剂和黄糊精搅拌均匀，制成颗粒状的肝康颗粒。

二、质量标准研究

1.性状

颜色：深棕色

气味：芳香

口感：微苦、微甜

2.质量指标

（1）含量测定

按照中国药典2015版的方法，测定颗粒中的丹参酮B的含量。结果为0.125mg/g。

（2）微生物检测

按照国家药典方法测定颗粒中的总菌落和霉菌、酵母菌的数量。结果符合药典规定。

（3）重金属检测

按照国家药典方法测定颗粒中的铅、汞、砷、镉的含量。结果符合药典规定。

三、结论

通过本次中期报告的研究，成功地开发了肝康颗粒的制备工艺，制备出符合质量标准的产品，为进一步临床应用奠定了基础。