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中国药典》2020年版(三部)增修订概述

中国药典》2020年版三部的编制工作，以科学为基础，

以建立“最严谨的标准”为指导，进一步强化了质量标准的科学

性和先进性。此次修订以临床需求为导向，扩大了品种收载范

围，完善了国家药品标准体系，同时加强了生物制品全过程质

量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药

典收录凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检

测方法），具体增修订情况见表1.

在生物制品通用技术要求方面，本部药典新增了“生物制

品通用名称命名原则”、“生物制品分包装及贮运管理”和“生物

制品病毒安全性控制”通用技术要求。其中，“生物制品病毒安

全性控制”基于风险评估和生物制品各类产品特点，提出了综

合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生

物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安

全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用

和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命

周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照

国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。

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表1总结了《中国药典》2020年版三部的收载情况，其

中治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个

不同表达载体的品种合并而成，另有从药典二部转来4个胰岛

素类品种，未作为新增品种统计。在修订生物制品通用技术要

求方面，具体情况详见表1.

本部药典新增了多个生物制品品种各论，包括“乙肝疫苗”，

“水痘疫苗”，“人用流感病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，

“人用人免疫缺陷病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用肺

炎球菌多糖疫苗”等。这些品种各论针对不同的生物制品进行

了详细的规定和要求，包括生产工艺、质量控制、贮存和运输

等方面。这些规定和要求有助于确保生物制品的质量和安全性，

同时也为相关企业提供了标准化操作的指导。

1.3.2修订品种

本部药典对多个生物制品品种进行了修订，包括“狂犬病

疫苗”，“乙型脑炎疫苗”，“百白破联合疫苗”，“麻疹、风疹、

流腮疹三联疫苗”，“人用丙型肝炎疫苗”等。这些品种的修订

主要是针对生产工艺、质量控制、贮存和运输等方面的要求进

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行了更新和完善，以适应现代化生产的需要和监管要求的提高。

同时，修订后的规定和要求也更加严格和具体，有助于提高生

物制品的质量和安全性，保障人民群众的健康。

根据《中国药典》的原则，优先考虑收录国家免疫规划疫

苗和广泛临床应用的生物技术制品。同时，也会适当考虑工艺

成熟的新型疫苗、重组抗体和激素类药物以及血源筛查用体外

诊断试剂等产品的收录。具体新增品种详见表2.

在新增治疗用生物制品各论中，康柏西普眼用注射液是我

国批准的具有自主知识产权的国家一类生物新药，是近年来重

组单抗及抗体融合蛋白类产品研发上市的代表品种。治疗用卡

介苗作为治疗用疫苗的代表，在临床应用多年，是疫苗及肿瘤

免疫学研究成果的转化。马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2是破伤

风抗毒素的升级产品，进一步提高了制品的生物学活性，减少

了异源蛋白制品中完整IgG可能引起的临床不良反应风险，

进而提高产品的安全性和有效性。体外诊断试剂方面，新增了

按照药品管理的人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试