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新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法考试题

考试时间：60分钟

一、填空题（每空2分，共20分）

1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全

程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依

法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有

效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理

部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药

材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药

典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或

者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核

准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得

编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他

药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合