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药事管理学相关试题及参考答案

一、名词解释题

1.GSP是《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于

保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附

药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药

品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条

件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，

是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、

规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技

术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检