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2023年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B

卷含答案

单选题（共30题）

1、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照

试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

2、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】B

3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河

州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批

号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3

例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销

售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，

完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品

受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品

管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

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B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】B

4、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

【答案】B

5、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药

品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可

以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

【答案】B

6、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

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D.有效期至2013年10月30日

【答案】D

7、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱

冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危

害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药

品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一

个批号的被查封、扣押的药品。

A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为

B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为

C.印制包装材料、标签和说明书的行为

D.医疗机构的购买行为

【答案】D

8、查配伍禁忌

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量