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药品经营企业药品安全信用等级评定标准

一、行为标准

,一,基础信用

编号内容说明分值1.1基础信用依法取得药品经营许可证的企业默认分

值100分

,二,信用积累

编号内容说明分值自评分2.1历史记录

2.1.1连续经营年限发证之日起开始计算，不足1年按1年计每年1分

2.1.2历年信用等级连续A级的年限每年的得分,N/2+2N-2(N为年限)2.2GSP

认证情况

2.2.1GSP认证状况通过GSP认证5分2.2.2通过GSP认证年限自通过GSP

认证之日起计，不足1年按1年计每年1分2.2.3GSP效期认证按次计算每次

5分2.3管理者素质

2.3.1法定代表人、企业负责人、质量负责人现有学历本科及以上1分

2.3.2法定代表人、企业负责人、质量负责人执业准入资格执业(中)药师2分

2.3.3法定代表人、企业负责人、质量负责人专业技术职称主管(中药)师及以上

2分

=1=

,三,信用流失

编号内容说明分值自评分3.1行政或刑事处罚类(包括责令整改)

3.1.1行为种类

3.1.1.1警告轻度危害扣1分3.1.1.2责令整改(其它责令类)轻度危害

扣1分3.1.1.3罚没款轻度危害扣1分3.1.1.4停业整顿严重危害(直接列为

D级管理)扣16分3.1.1.5暂扣证照严重危害(直接列为D级管理)扣16分

3.1.1.6吊销证照特别严重危害(直接列为D级管理)扣32分3.1.1.7法定代表

人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害(直接列为

D类管理)扣32分

违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品冒充其他药品，或3.1.2.1特别严重危害(直接列为D级管理)扣32分者以其

他药品冒充上述药品进行销售的

3.1.2.2违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对

象的假药、劣药的特别严重危害(直接列为D级管理)扣32分3.1.2.3违反药品

管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的特别严重危害(直接列为D

级管理)扣32分3.1.2.4违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重

犯的特别严重危害(直接列为D级管理)扣32分

拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅

自动用查封、扣押物3.1.2.5特别严重危害(直接列为D级管理)扣32分品

3.1.2.6违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的轻度

危害扣2分3.1.2.7未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的轻度危

害扣1分3.1.2.8未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分

=2=

3.2具体涉药失信行为

3.2.1许可证管理

3.2.1.1超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品严重危害(直接列

入D级管理)扣16分3.2.1.2超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品

严重危害(直接列入D级管理)扣16分3.2.1.3超出《药品经营许可证》核准的

注册地址经营药品严重危害(直接列入D级管理)扣16分3.2.1.4未经批准，擅

自变更《药品经营许可证》其他许可事项轻度危害扣2分3.2.1.5以提供药品

经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供

条件特别严重危害(直接列入D级管理)扣32分3.2.1.6行政审批及认证过程中

提供虚假证明材料严重危害(直接列入D级管理)扣16分

3.2.2.1药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全;一般缺陷扣1

/3.2.2.2企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未

设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣23.2.2.3药品批发及零售连锁企业的

验收、养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣2/

药品质量管理机构(质量管理员)未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的

质量