2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案精品.pdfVIP

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2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模

拟易错、难点汇编贰（答案参考）

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一.全考点综合测验(共50题)

1.

【单选题】关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的，追究刑事责任

正确答案：B

2.

【单选题】有关外配处方管理的说法，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

D.外配处方要分别管理，单独建账

正确答案：C

3.

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【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

正确答案：AD

4.

【单选题】《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

正确答案：B

本题解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》

《医药产品注册证》有效期均为5年。故选B。

考生应记住有效期5年的还有：

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《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证

书》《互联网药品交易服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。

5.

【单选题】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评

估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案：A

6.

【单选题】有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

B.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

C.红色专有标识用于甲类非处方药药品

D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

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正确答案：B

7.

【单选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部

分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案：B

8.

【单选题】根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是

A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所

C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品

D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

正确答案：C

9.

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