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2023年度执业药师之药事管理与法规能

力检测试卷B卷含答案

单选题（共57题）

1、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，

获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某

抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸

氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】B

2、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属

于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】D

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3、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药

物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专

有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患

者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。

经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督

管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装

标识违法。

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

【答案】A

4、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上

市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人

为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册

事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

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【答案】A

5、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

A.吗啡

B.纳洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】D

6、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市

场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了

安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】D

7、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说

法，错误的是（）

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

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