原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估.pdf

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原料药分公司高效过滤器

周期变更风险评估

(RE-9160601)

公用工程部

江苏恒瑞医药股份有限公司

原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估RE-9160601

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风险评估审批表

审批职位姓名签名/日期

起草人公用工程江涛

审核人公用工程李大泽

审核人QC胡景伟

审核人QA主任卢长娟

批准人生产经理朱汉帅

批准人QA主任梁荣兴

批准人质量经理刘利

原料

批准人王洪森

分公司总监

批准人副总经理蒋素梅

原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估RE-9160601

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目录

1.0背景介绍4

2.0目的4

3.0范围4

4.0风险评估小组4

5.0风险评估6

6.0结论8

7.0风险回顾8

8.0变更记载8

9.0参考资料8

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