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XXX医疗用品有限公司

医疗器械临床评价报告

文件编号：

一、临床评价概述

目前已经研究和生产出各种各样及不同用途的口罩。一次性使用医用口罩尤其在医护领域、科研领域及市场需求广泛，具有较好的发展前景。一次性使用医用口罩是现代医疗实践中最常用的医疗器材之一。

目前国内外已有多个同类产品注册上市并广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。为进一步确认本公司产品的临床性能，就产品临床使用的安全性、有效性与豁免目录内所述内容和目录中已获境内注册的医疗器械进行对比评价。

本报告依据CFDA于2015年5月19号发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》中第5章列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求以及2014年5月发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的要求进行编写。

二、与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的对比

根据国家药监局《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)和2014年5月发布的《医用口罩产品注册技术审查指导原则》的规定，医用口罩（非外科用）为免于进行临床试验的医疗器械，管理类别为Ⅱ类，类别代号为：14。

主要对比情况见下表1：

表SEQ表格\*ARABIC1

比较项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料

产品名称

医用口罩

一次性医用口罩（非无菌）