2023医疗器械质量管理制度.pdfVIP

2023医疗器械质量管理制度

2023医疗器械质量管理制度1

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放

高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”

的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况

立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准

确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合

格医疗器械进行有效控制。

2023医疗器械质量管理制度2

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危

及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措

施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有

受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，

做到有据可查。

2023医疗器械质量管理制度3

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保

证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防

火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保

管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养

护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经

发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调

离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

2023医疗器械质量管理制度4

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司

的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一

致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核

实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效

期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严

格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失

效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近

效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处

理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限

办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

2023医疗器械质量管理制度5

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的

规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的

质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并

指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负