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QSR820

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820.5质量体系

每一个制造商应建立和保持一个适用于指定医疗器械设计和制造的质量体系满足本部分的要求。

纸文件

质量中心，质量管理部

QSR解读

QSR条款

条款详细要求

条款解读

对应公司流程

提供证据（详细的文件、记录描述）

证据提供方式

证据当前保存部门

1.建立和保持一个质量体系，适用于研发和制造。

2.质量体系内容涵盖820所有条款要求。

MRSZ/Q01质量手册

管理职责

820.20

820.20（a）

1、公司建立质量方针和目标。

2、最高管理层应质量方针的理解和实施。

（b）组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。

（1）职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作，必要时应保证独立性和权威性以确保此项工作的实施。

（2）资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括为管理、工作实施，及包括内审在内的评价活动而制定培训人员。

（3）管理者代表：最高管理者应任命一名管理者代表并记录这样的任命，除其他方面的职责外，其应具有以下方面的职责和权限：

（i）确保质量管理体系按照本部分的要求得到有效的建立和保持。

（ii）向最高管理者汇报质量体系的业绩。

820.20（b）

（c）管理评审：最高管理者应该按照规定的时间间隔评价质量体系的适应性和有效性以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的时间和结果应形成文件。

820.20（c）

（d）质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。

820.20（d）

（e）质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件结构。

820.20（e）

820.22质量审核

每一个制造商应建立质量审核程序并实施审核以确保质量体系符合质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员不应是直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果和日期应形成文件。

820.25（a）

820.25（b）

（a）总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，人员应具备必要的教育背景、培训和经验以确保完成本部分所要求的活动。

（b）培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。

（1）作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。

（2）进行验证和确认活动的人员应了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。

设计控制

820.30

人员

820.25

820.40

文件控制

制造商应建立和保持程序已控制所有本部分要求的文件，程序应规定以下内容：

（a）文件的批准和发布：每一个制造商应指定人员在文件发布前，评审文件的适应性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应及时清除使用现场所有的作废文件，以防止非预期的使用。

（b）文件更改：除非有其他的特殊制定，否则，对文件的更改应得到原审批部门的评审和批准。应采用适当的方式将文件的更改通知有关人员。每一个制造商应保持文件的更改记录。更改记录应包括对更改的描述，受更改影响的文件的识别，批准人的签字，批准日期和更改生效的时间。

820.40（a）

820.40（b）

820.50

采购控制

标识和可追溯性

（a）质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目标，并做出质量承诺。最高管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和支持。

质量体系要求

子部分B

子部分C

子部分D

子部分E

子部分F

在产品的接收、生产、销售和安装的过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。

外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标识上提供的使用说明进行合理使用时产生操作故障会对使用者产生重大伤害的器械，其制造商应建立和保持程序，用控制号码识别每一单件、批次的成品器械和组件（适当时）。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备历史记录（DHR）中。

子部分G

生产和过程控制

820.70

820.70（a）

820.70（b）

（b）生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证，或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。