原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
*******药业有限公司质量体系文件
V***-2011旋转式压片机确认方案1/8
1概述
ZP37B型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于
固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨
导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成
的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压
而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，
通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1.
表1设备基本情况表
设备名称旋转式压片机
设备编号JGJ-024
型号ZP37B
配套真空上料机型号QVC-1
配套吸尘器型号XCJ36
转台冲模数37付
最大压片压力80千牛
最大片剂直径13mm
最大片剂厚度6mm
最大充填深度15mm
最大压片产量17.7万片/小时
转台转速40转/分
工作节径420mm
中模直径26mm
中模高度22mm
上、下冲杆直径22mm
上、下冲杆长度115mm
主电机功率4KW
吸尘器电机功率1.1
机器外形尺寸L×W×H1120mm×1180mm×1650mm
机器净重2000kg
电源AC380V50HZ三相交流电
生产厂家上海天和制药机械有限公司
安装位置固剂车间压片间
2确认目的（见表2）
V047-2011旋转式压片机确认方案2/8
表2确认目的表
确认程序确认目的
设计确认DQ检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理
检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能
运行确认OQ
符合规定，并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。
1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
综合性，压片机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。
2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。
3确认方式
压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。
4验证小组成员及其分工说明
表4验证小组成员表
人员部门职责
项目负责人工程设备部负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结分析
文档评论（0）