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医疗器械经营基础知识培训生产监管概述

目录contents医疗器械基本概念与分类医疗器械经营法规与政策生产监管体系与流程质量管理体系建设与实施供应商审核与产品追溯管理监督检查与整改落实总结：提高医疗器械经营水平，保障公众健康安全

医疗器械基本概念与分类01

医疗器械在医疗卫生领域具有重要地位，是保障公众健康的重要手段之一。医疗器械的作用包括诊断病情、辅助治疗、恢复健康、减轻痛苦等。医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义及作用

诊断类医疗器械治疗类医疗器械辅助类医疗器械监测类医疗器械常见医疗器械类医用超声设备、X射线设备、心电图机等。如手术器械、激光治疗设备、高频电刀等。如输液器、注射器、采血器等。如血糖仪、血压计、体温计等。

国内外市场现状及发展趋势国内市场现状随着医疗水平的提高和人口老龄化加剧，医疗器械市场需求不断增长，市场规模持续扩大。国际市场现状全球医疗器械市场呈现稳步增长态势，新兴市场如亚洲、非洲等地区增长迅速。发展趋势未来医疗器械将更加注重智能化、便携化、多功能化等方向发展，同时监管政策也将更加严格，行业竞争将更加激烈。

医疗器械经营法规与政策02

123明确医疗器械的监管范围、分类管理、注册与备案、生产经营与使用、不良事件监测与再评价、监督管理及法律责任等。《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械经营环节制定的具体管理办法，包括经营许可与备案、经营质量管理、监督检查等。《医疗器械经营监督管理办法》如《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等，对医疗器械的分类、说明书和标签等进行规范。相关配套法规国家相关法律法规解读

由国家药品监督管理局组织制定和发布，包括医疗器械的通用标准、产品标准、方法标准等。医疗器械行业标准针对医疗器械研发、生产、经营、使用等环节制定的指导性文件，旨在规范相关行为，提高医疗器械的安全性和有效性。医疗器械指导原则行业标准与指导原则

医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输等环节符合法规要求。建立完善的质量管理体系医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应向供应商索取相关资质证明文件和票据，确保产品来源合法。实行严格的索证索票制度医疗器械经营企业应建立不良事件监测和报告制度，对发生的不良事件及时上报并采取相应措施。落实不良事件监测和报告制度医疗器械经营企业应对员工进行相关法律法规和专业知识培训，提高员工的合规意识和专业素质。加强员工培训和管理企业合规经营要求

生产监管体系与流程03

03监管方式和手段采用现场检查、飞行检查、监督抽验等多种方式对医疗器械生产企业进行监管，确保产品质量安全。01国家医疗器械监管法规体系包括医疗器械监督管理条例、生产监督管理办法等，明确了生产企业的责任和义务。02监管机构和职责划分国家药品监督管理局及其下属各级监管机构负责医疗器械的监管工作，各级监管机构职责明确、协同高效。生产监管体系框架介绍

监管流程梳理及关键点分析生产许可与备案管理医疗器械生产企业需取得生产许可证或进行备案管理，方可从事相关生产活动。质量管理体系建立与运行生产企业需建立完善的质量管理体系，并确保其有效运行，以保障产品质量。产品注册与变更管理医疗器械产品需进行注册管理，注册证有效期内发生变更需及时办理变更手续。不良事件监测与召回管理生产企业需建立不良事件监测制度，对发生的不良事件及时上报并采取相应措施；对存在缺陷的医疗器械产品实施召回。

企业自查自纠机制建设自查自纠制度建立自查自纠结果运用自查自纠内容与方法问题整改与跟踪验证生产企业应建立自查自纠制度，定期对生产活动进行全面自查，及时发现并整改存在的问题。自查内容包括质量管理体系运行、产品质量控制、生产环境设施等方面；自查方法可采用内部审核、管理评审等方式。针对自查发现的问题，生产企业应制定整改措施并进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。生产企业应将自查自纠结果作为持续改进的重要依据，不断提升生产管理水平。

质量管理体系建设与实施04

ISO13485医疗器械质量管理体系标准概述质量管理体系标准中的核心要素和要求如何将质量管理体系标准应用于医疗器械经营活动中质量管理体系标准解读

010204质量管理体系文件编写要点质量管理体系文件的结构和层次医疗器械经营质量手册的编写要点程序文件和作业指导书的编写技巧质量记录的编制和管理要求03

持续改进的理念和方法在医疗器械经营中的应用风险评估的流程和方法如何通过数据分析推动持续改进医疗器械不良事件监测与报告制续改进和风险评估方法

供应商审核与产品追溯管理05

审核流程01制定审核计划、发出审核通知、实施现场审核、审核结果评定、审核报告编写与批准。资质要求