质量管理体系标准应对风险和机遇的措施条款需关注的审核要点.pdfVIP

质量管理体系标准应对风险和机遇的措施条款需关注的审核要点

运用基于风险的思维方式，是贯穿于GB/T19001-2016和GJB

9001C-2017标准的核心要求。这既是新版标准最鲜明的特点，也

是理解和贯彻标准的重点和难点。标准6.1“应对风险和机遇的措

施”条款，正是贯彻基于风险的思维及管理方式的具体体现和重

要支点所在。但从目前质量管理体系换版工作的实践来看，还有

不少企业管理者和审核员对6.1这一全新条款要求，认识不到位、

把握不准确、实施犯纠结的问题还有待解决。笔者认为，应从以

下6个方面加深认识，以提高贯彻新版标准的自觉性、有效性。

1、要把策划应对措施的输入搞清楚，强化应对风险和机遇措施

在这方面应做到“三个确保”：一是要确保输入信息的真实可靠

性。组织通过各种渠道和方式跟踪、监视、汇总掌握的有关组织所处

的政治、经济、技术、法律、自然环境和内部环境及相关方需求变化

的信息与数据，必须真实、及时、可靠，任何不实和虚假的东西都将

贻害无穷。二是要确保输入信息分析的精准性。对组织环境及相关方

需求信息进行深度的分析评审，就是要弄清组织所处环境中的比较优

势、差距劣势、发展机会和现实威胁，认清所面临的风险和机遇有哪

些，困难和挑战是什么，从而审时度势、扬长避短、化险为夷、战胜

挑战，策划出针对性、操作性强的应对措施。三是要确保输入信息的

1

动态预测性。组织正处于新时代飞速发展变化的环境中，要对于组织

环境及相关方需求变化信息加以跟踪监视和预测掌控，要紧跟形势动

态变化，做到实时监控，搞好预测研究，切实拿出前瞻性研判成果，

这样才能使策划应对风险和机遇的措施与新的时期合拍、与组织发展

同步。

二、要切实把应对风险的主线搞清楚，围绕产品和服务运行过程精准

发力

策划应对风险和机遇的措施，必须紧紧围绕组织的产品和服务范

围这一主线来思考、展开，贯穿产品和服务运行实现的全过程，这样

才能使基于风险的思维与组织业务过程有机结合融入，有的放矢，精

准地发挥预防控制风险的效能。一是要从确定产品和服务要求上，把

规定要求的全面性、充分性、适宜性及合同评审中的风险评价活动做

扎实，注重防范产品和服务要求规定不当、不明确、不充分，不满足

顾客和法律法规要求，以及缺少保障性和环境适应性要求及费用不到

位和完成进度时限等风险问题。二是要从产品和服务运行策划上，注

重把每个项目实现过程中风险管理计划做到扎实。要明确风险管理职

责分工，运用风险分析技术，识别风险源，作出风险排序，评价风险

影响，制定风险处理方案。三是要从产品和服务设计和开发上，把防

范技术风险、突破关键技术和薄弱环节的工作搞扎实。要有效防范设

计方案未考虑各种影响因素，系统不满足用户要求，使用新技术、新

2

材料未充分验证，软件设计缺陷，硬件与软件之间系统需求分配不合

理，没有采用优化设计以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业

工程技术设计，以及开发阶段评审、验证不充分等风险问题。四是要

从外部提供过程、产品和服务上，把选择、评价和监控外部供方的风

险评价工作做扎实。要有针对性地制定并实施对外部供方的评价、选

择、绩效监视以及再评价准则，建立合格供方名录，严格分类管理防

范风险，重点加强对外包过程控制，做好必要的验证、监控，确保外

部提供过程、产品和服务满足要求。五是要从生产和服务过程控制上，

把人、机、料、法、环、测等受控条件和工序流程中的风险防范工作

做扎实。要着重防止出现生产工艺不稳定、工艺要求过高导致制造能

力达不到，新工艺未经过验证，对特殊过程参数未进行确认鉴定，设

备设施的过程能力指数和工作环境不满足要求，使用代用器材未经审

批，以及上岗人员技能不达标等风险问题。六是要从产品检验、试验

上，把严格规范程序、处置不合格品及跟踪验证等防控风险工作做扎

实。要防止检验规范不满足接收准则要求，试验计划或试验大纲和试

验条件不满足要求，未考虑所有重要特性和适用性规范要求，未按规

定进行全部项目试验，试验结果不可信，以及未对试验出现的问题进

行复试留有隐患等风险问题。通过对产品和服务全过程风险的识别与

评估，有利于防范和控制风险，