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XX药业有限公司质量管理文件
题目质量领导小组的质量职责编号GD-ZGYY-QD-001-01
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
办
颁发部门公生效日期制作备份五份
室
经理室、办公室、质
分发部门管部、业务部、财务变更记录
部
1、岗位职能：
贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和公司质量管理制度，按照
药品购进、销售程序，负责药品购进、销售过程的管理工作。
2、工作内容：
、领导本部门按照公司药品购进、销售管理制度和程序工实施《中华人民共和国药
品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
、建立公司的质量管理体系；
、制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；
、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
、审定公司质量管理制度；
、研究和确定公司质量管理工作重大问题；
、制定公司质量奖罚措施；
3、领导责任：
在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究确定和实施监督公司质量
管理工作等重大问题中负领导责任。
4、主要权力：
、审核公司的质量管理体系运行情况；
、根据企业情况修订公司的质量方针和质量目标；
、调整各部门岗位的质量管理职能；
、审定公司质量管理制度；
、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。
5、主要考核指标：
5．1、公司质量方针目标实施情况；
5．2、质量管理体系运行情况。
6、人员组成：
企业主要负责人、企业质量管理负责人、质量管理部负责人、业务部负责人及有关人
员。
题目质量管理部的质量职责编号GD-ZGYY-QD-002-01
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
办
颁发部门公生效日期制作备份五份
室
经理室、办公室、质
分发部门管部、业务部、财务变更记录
部
1、部门职责：
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服
务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。
2、主要职责:
、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。
、负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。
、负责首营企业和首营品种的质量审核。
、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案
、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
、协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范
化和服务专业化。
、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
、收集和分析药品质量信息。
、其他相关工作。
3、主要工作制度与规范：
、《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》
、《药品经营质
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