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药品购货单位质量评审内容

一、引言

药品购货单位质量评审是指对药品购货单位的供应链管理、质量管理体系及相关能力进行评估和审查，旨在确保药品购货单位能够提供符合质量要求的药品，并加强药品供应链的可追溯性和风险控制能力。

二、评审目的

本评审旨在评估药品购货单位在药品采购、仓储管理、销售等各个环节是否符合相关药品质量管理要求，以保障药品质量和用药安全。

三、评审内容

1.供应链管理

评审人员将对药品购货单位的供应链管理进行全面评估，包括以下方面的内容：

供应商选择与管理：评估药品购货单位的供应商选择标准、供应商评估及升级机制等是否健全，并要求购货单位与供应商签署合同，明确药品质量要求和责任。

采购流程与控制：评估购货单位的采购流程是否规范，是否建立了采购合同、验收记录等相关制度，并关注是否存在采购记录的伪造或篡改等情况。

库存管理：评估药品库存管理制度的健全性与有效性，包括药品入库、出库、损耗等环节的控制措施，以及库存记录的准确性和可追溯性。

2.质量管理体系

评审人员将评估药品购货单位的质量管理体系是否完善，并符合国家相关法规和要求，详细包括以下几个方面：

质量组织与人员：评估是否设有质量管理部门和专职人员，以及质量管理人员的资质和培训情况。

标准操作程序（SOP）：评估药品购货单位是否建立了适用于其业务的标准操作程序，并检查其执行情况。