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药品质量管理自查制度

一、引言

药品质量管理是保障药品质量安全的重要环节，对于保护人民生命健康具有重要意义。为确保药品质量管理的有效性和实施的效果，制定药品质量管理自查制度是必要的。

二、目的

药品质量管理自查制度的目的在于规范药品质量管理工作，确保药品的质量符合国家相关法律法规的要求，并能够满足人民群众对药品质量的合理期望。该制度旨在帮助药品生产企业、经营者或药店对药品质量管理进行全面自查，发现问题及时纠正，以提升药品质量管理水平。

三、自查内容

1.企业基本信息

检查企业名称、注册地址、生产许可证、经营许可证等基本信息是否齐全准确；

检查企业是否按照相关法律法规建立了药品质量管理体系。

2.药品采购管理

检查药品采购的合规性，是否符合国家相关法律法规的要求；

检查药品供应商的信誉度，是否能提供合格的药品；

检查药品采购记录的完整性、准确性。

3.药品储存与保管

检查药品储存条件，如温度、湿度等是否符合要求；

检查药品库存管理，是否做到先进先出、分区分级等；

检查有毒、易制毒药品是否安全储存。

4.药品生产管理

检查药品生产设备的运行情况和维护记录；

检查生产工艺流程是否规范；

检查药品生产记录的完整性、准确性。

5.药品销售管理

检查药店是否按照相关法律法规经营；

检查销售人员是否具备相关资质和培训证书；

检查销售记录的完整性、准确性。

6.药品质量监控与不良事件报