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医疗器械EMC检验的送检要求及说明

承诺书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，

并与今后生产的产品相一致，若有任何

不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年月日

表1样品的适用范围

适用范围

等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，

对腔内的软组织进行汽化、

打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。

表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

样品的信息

表3

□内部电源电池类型：供电电压：

YY0505适用产品：GB/或GB/适用产品：

台式设备：？是□体外诊断医疗设备：

□否

□是

否台式设备：□是

落地式设备：□□否

落地式设备：□是

是？否□否

大型永久性安装设备:□便携式设备：□是

是？否□否

工业场所用设备：□是

屏蔽场所内使用设备:□□否

是？否在受控电磁环境中使用的设备：

是□否

□

生命支持设备：□

是？否

样品尺寸

主机：445mrX395mrX195mm（长X宽X高）

注：填写相关信息，并在符合的可选项中打？

表4样品的构成

表5样品的运行模式

表6样品电缆信息

1、关于提供EMC送检所需资料的说明

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、

互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当

送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等）

，

企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆

盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见

“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”

C

以下情况不允许覆盖：

a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；

b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；

c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、

电气结构不同的产品不能互相覆盖；

d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相

覆

盖；

e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。

3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼

容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业

提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电

磁兼容性的信息。

4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料

表格”。

5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含

EMC?关信息的提示，详见YY050(IEC60601-1-2)或GB/T(IEC

61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。

出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。

6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊

原因不能提供电路图(如该电路是外购部件)，需将该电路作为关键元

器件写到关键元器件清单中。

7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配

器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其

他附件的产品不需要提供连接图。

8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的

基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。

9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC佥测，需提供相

关检测报告。

10、EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版

证书。

11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英

文报告需提供英文表格。

表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场

所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公