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医疗器械经营市场准入政策解读

引言医疗器械经营市场准入条件医疗器械注册与备案流程医疗器械经营监管政策

医疗器械税收优惠政策医疗器械采购与配送管理政策医疗器械经营市场准入政策实施效果评估

引言01

123通过建立完善的市场准入制度，确保进入市场的医疗器械符合相关法规和标准要求，保障公众用械安全。保障医疗器械安全有效通过规范市场秩序，鼓励企业创新，提升产品质量和技术水平，推动医疗器械产业高质量发展。促进医疗器械产业健康发展随着医疗器械监管改革的深入推进，市场准入政策也需要不断完善和调整，以适应新的监管形势和市场需求。适应医疗器械监管改革需要目的和背景

许可证制度对高风险医疗器械实行许可证制度，要求企业在生产、经营前必须取得相应的许可证。监督检查和法律责任加强对医疗器械生产、经营企业的监督检查，对违反市场准入政策的行为依法追究法律责任。备案制度对中低风险医疗器械实行备案制度，要求企业在生产、经营前向相关部门备案，并提交必要的资料。医疗器械分类管理根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，对不同类别的医疗器械制定相应的市场准入要求。政策概述

医疗器械经营市场准入条件02

企业资质要求具备合法经营资格申请医疗器械经营的企业需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证，确保具备合法经营资格。符合相关法规和标准企业应遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法规，确保经营活动符合国家和地方的法规要求。具备质量管理体系企业应建立并实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量可控，降低经营风险。

03设施配备经营场所应具备相应的设施，如货架、冷藏设备、消防设施等，确保医疗器械在存储和销售过程中的安全。01场所选址经营场所应选在交通便利、环境整洁的区域，方便客户前来选购和咨询。02场所面积经营场所面积应满足经营规模和存储需求，确保有足够的空间存放医疗器械。经营场所要求

医疗器械经营企业的从业人员应具备医学、药学、护理学等相关专业背景，确保对医疗器械有充分的了解和认识。专业背景从业人员应接受医疗器械相关法规和知识的培训，并通过考核取得相应的上岗资格。培训考核从业人员应遵守职业道德，诚信守法，不得从事违法违规的经营活动。诚信守法人员素质要求

医疗器械注册与备案流程03

注册流程申请受理申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料，经形式审查符合要求的，予以受理。技术审评省级药品监督管理部门组织对申请资料进行技术审评，提出审评意见。质量管理体系核查在技术审评过程中，根据需要，省级药品监督管理部门可组织对申请人质量管理体系进行核查。审批决定省级药品监督管理部门根据技术审评意见和质量管理体系核查结果，作出是否准予注册的决定。

01申请人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，经形式审查符合要求的，予以受理。申请受理02设区的市级负责药品监督管理的部门对备案资料进行审查，符合要求的，予以备案。备案资料审查03备案完成后，相关信息将在国家药品监督管理局网站公示。备案信息公示备案流程

变更与延续流程已注册的医疗器械，其管理类别、注册证编号、注册人名称、生产企业名称等发生变化的，申请人应当向原注册部门提出变更申请。延续申请医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。审查与决定原注册部门对变更或延续申请进行审查，符合要求的，准予变更或延续注册。变更申请

医疗器械经营监管政策04

国家药品监督管理局01负责全国医疗器械经营监督管理工作，制定相关法规和政策，并监督实施。省级药品监督管理部门02负责辖区内医疗器械经营的许可、备案和监督管理工作，依法查处违法行为。设区的市级和县级药品监督管理部门03负责辖区内医疗器械经营的日常监督检查工作，协助上级部门开展相关监管工作。监管机构和职责

ABCD许可和备案制度医疗器械经营企业需依法取得相应许可或备案凭证，方可从事经营活动。监督检查和抽检药品监督管理部门定期对医疗器械经营企业进行监督检查和产品质量抽检，确保企业依法依规经营。信息公示和信用监管建立医疗器械经营企业信息公示制度，加强信用监管，对失信企业实施联合惩戒。质量管理体系要求医疗器械经营企业应建立并执行质量管理体系，确保产品质量可追溯。监管措施和手段

违法违规行为处罚未取得许可或备案凭证从事医疗器械经营活动责令停止经营，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销相关证照。销售不合格或过期医疗器械责令停止销售，召回已销售产品，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销相关证照。违反价格管理规定责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销相关证照。其他违法违规行为根据具体情况依法依规进行处罚，包括警告、罚款、责令停产停业、吊销相关证照等。

医疗器械税收优惠政策05

增值税优惠政策对符合条件的医疗器械