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正略咨询：医药企业的风险识别及应对研究

随着企业规模扩大、人员增多，企业发展阶段的不断提升，企业面临的风险将层出不穷，当然，对于这些风险制定的应对策略或手段也将随时面临新的挑战，正略咨询认为，合理有效地建立企业全面风险管理体系，并严格执行，不断改进，才能为企业发展的道路保驾护航。

一、医药制造业简介

医药制造业作为国民经济行业分类中大类行业，包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造以及药用辅料及包装材料8个中类。正略咨询认为，医药制造企业的风险管理贯穿于药品全生命周期的各个阶段，包括药品设计、开发、注册、销售、流通等。由于医药制品的特殊性，对全过程实施风险管理不仅仅是为了保障医药制造企业稳定有序的发展，更是为了确保用药安全的重要举措，因此实施全面风险管理是任何一家医药制造企业必须承担的责任和义务。

本文中，正略咨询将从咨询公司的视角，围绕医药制造企业如何进行风险识别及风险应对进行展开，提出对医药制造企业风险管理的建议。

二、医药制造企业的风险特性

国资委发布的《中央企业全面风险管理指引》中对企业风险的有着明确的定义：“未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。”企业的风险就是由于不确定性因素而引发的对企业造成负面影响的各类行为或者活动。

全面风险管理，即是通过风险识别、风险评估、风险应对、风险监控四个环节，全方位管理企业风险事项，降低各类负面活动产生的概率及影响，具体内容如下：

1.风险识别：包括风险信息收集、风险信息整理分类，最终形成《风险数据库》。

2.风险评价：根据《风险数据库》制定风险评价调查表，从风险发生可能性和影响程度两个维度进行评价，确定风险排序及重大风险，绘制风险地图。

3.风险应对：针对重大风险，明确风险偏好，定义风险承受度，制定风险应对策略以及具体应对措施，使风险控制在可承受范围内。

4.风险监控：建立风险预警机制，对风险管理的效果进行持续监督与考核评价，集中发现重大风险管理缺陷，并进行改进。

医药制造业又被称为“永远的朝阳产业”，是中国乃至全球经济的重要产业之一，相比较于其他行业，正略咨询认为医药制造业风险较高，且具有如下特性：

1.政策监管严格：医药制造业和大部分其他行业的最大区别在于该行业受政策影响特别严重，2016年4月，李克强总理在国务院工作会议上提出“全面推行公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’”。

同年5月，全国全面展开营改增试点，将建筑业、房地产业、金融业、生活服务业全部纳入营改增试点范围。正略咨询发现，营改增本意是通过加快财税体制改革降低企业税务负担，但是由于医药制造业存在大量的过票行为，营改增反而为医药制造行业增加了大量税务负担。

随着“两票制”和“营改增”的双管齐下，医药制造业税务压力大大提升，按章纳税将面临高开部分17%的增值税以及25%的企业所得税，这无疑让在寒冬里生存的医药制造业“雪上加霜”，尽管随着CSO（专业化销售服务公司）销售模式的产生，但佣金转变为现金依旧较为困难，这迫使大量药企清算退出或重组。

整体来说，正略咨询认为若想在残酷的市场环境下求得生存，医药制造业必须做好万全的政策预测及政策风险防范措施。

2.投资巨大：每种新药物的研发都是一个艰难的过程，耗资巨大、周期漫长且技术难度不断增加。通常来说，一款新药从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗资约在8-10亿美元左右，据统计，早在2003年，世界制药“三巨头”的美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用就分别达到71亿美元、46亿美元以及35.5亿美元。依据美国制药行业前20年数据来看，基本上每5年，行业的研究开发费用就会增加一倍。

并且，医药企业从产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造一直到最终产品上市的整个过程都需要大量资本的投入，即便注册上市后，一旦临床被检测到不良反应或者发现其他国家同类产品不良反应的报告，也很可能随时被终止应用。

因此，正略咨询认为巨大的投资势必会造成巨大的风险，医药制造业想要长期稳健的发展，做好风险管理尤为重要。

3.专利保护风险大：药品实行专利保护，在专利期内，药品研究开发企业享有市场独占权，一旦新药上市获得批准，其“相对垄断”的地位以及高昂的售价将为企业获得高额的利润回报，因此药品专利的妥善管理对于医药制造业来说尤为重要，通过对部分药企的调研发现，药品专利管理风险也被列入医药制造业极为重要的风险之一。

综上所述，正略咨询认为医药制造业属于高风险、高特殊性的行业，合理的展开全面风险管理体系，才能保障医药制造业企业的可持续性发展。

三、医药制造企业风险识别及评价

通常来说，风险识别是一个反复的过程，主