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CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02
医学实验室质量和能力认可准则
AccreditationCriteriafortheQualityand
CompetenceofMedicalLaboratories
中国合格评定国家认可委员会
2023年6月1日发布2023年12月1日实施
CNASCL02:2023第1页/共57页
目录
前言7
1范围8
2规范性引用文件8
3术语和定义8
3.1偏倚bias8
3.2生物参考区间biologicalreferenceinterval8
3.3临床决定限clinicaldecisionlimit9
3.4参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial9
3.5能力competence9
3.6投诉complaint9
3.7顾问consultant9
3.8检验examination9
3.9检验程序examinationprocedure9
3.10室间质量评价externalqualityassessment，EQA10
3.11公正性impartiality10
3.12实验室间比对interlaboratorycomparison10
3.13室内质量控制internalqualitycontrol（IQC）10
3.14体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice10
3.15实验室管理层laboratorymanagement10
3.16实验室用户laboratoryuser11
3.17管理体系managementsystem11
3.18测量准确度measurementaccuracy，accuracyofmeasurement11
3.19测量不确定度measurementuncertainty11
3.20医学实验室medicallaboratory12
3.21患者patient12
3.22即时检验point-of-caretesting12
3.23检验后过程post-examinationprocesses12
3.24检验前过程pre-examinationprocesses12
3.25原始样品primarysample12
2023年6月1日发布2023年12月1日实施
CNASCL02:2023
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