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药物警戒外部检查管理规程

目的

规范对药物警戒外部检查的管理，为公司接受外部药物警戒检查提供程序支持，保障检查顺利进行。

适用范围

本管理规程适用于本单位以外的组织或人员对本公司药物警戒工作的检查活动。

定义术语

无

职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

内容

5.1接到通知

公司的任何员工，特别是质量部、药物警戒部人员，在接到外部检查机构通知后需在获知的24小时内把通知内容通过邮件、文件、电话等方式传达到药物警戒部。

5.2检查前准备

5.2.1检查动员

药物警戒负责人，应根据检查通知中的具体内容，组建迎检小组，成员包括但不局限于总经理、药物警戒负责人、药物警戒部成员、检查期间企业联络人员及所有可能涉及部门的负责人。药物警戒负责人组织迎检小组召开检查动员会，会议中应向小组成员明确检查的目的、范围、日期、地点、日程安排，检查组成员及各自分工等内容。如果检查通知中要求在检查前提交有关文件或者资料，药物警戒负责人应安排药物警戒部相关人员按时提交。

5.2.2检查计划

药物警戒部负责制定检查计划，计划内容应包括：

?迎检培训/会议(如必要）：包括会议的内容、对象、时间、地点和培训者。

?文件准备：提前准备好迎检PPT、公司组织架构、药物警戒部组织架构、药物警戒负责人任命文件、药物警戒体系主文件、药品安全委员会会议记录、药品安全委员会成员名单、药物警戒管理规程及操作规程文件夹；