洁净区清洁标准操作规程.pdf

质量保证部生产部质量保证部提取车间

注射剂车间

OS-HM-001-00

1.目的

建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量

2.合用范围

合用于所有洁净区的控制

3.职责

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督

4.工具

5.清洁频率及范围：

5.1每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁

后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2每周清洁

5.2.1每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

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5.2.2清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯

具、排风口、顶棚等。

5.3每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装

置。

5.4消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器

等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，

倒入废弃物袋中。

6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛

巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

(下同)。

6.5然后在相应清洁区域内，对照像应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始

前或者更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场

标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

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7.清洁内容

清洁对象清洁方法

天花板1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均

匀缠绕在T型架上；

2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2

面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。

灯具1.灯具的擦拭必须在彻底关闭电源且灯具降温后进行；2.

将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用

干丝光毛巾重新擦拭至干。

3.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。

门窗、玻璃1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然

后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将

折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；

3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁；4.视情况

反折丝光毛巾，使清洁实际有效。

墙壁1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.

然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，

将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的

顺序擦拭干净；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。

通风橱及设备1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然

后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将

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折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；

3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁；4.视情况

反折丝光毛巾，使清洁实际有效。

台面桌椅1.将丝光毛巾在清