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2024年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点题库含答案

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第1卷

一.参考题库(共15题)

1.

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

正确答案:注册要求

2.

厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。

正确答案:性能确认

3.

生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？

正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作

4.

文件记录发生错误时应该用（）

A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因

B、深黑色的钢笔完全涂掉

C、不应该报告监督人

D、白色的修改液完全涂掉

E、以上均正确

正确答案:A

5.

委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）

正确答案:正确

6.

进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。

正确答案:用手直接

7.

设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与