2024年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频考点题库含答案.docxVIP

2024年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频考点题库含答案

（图片大小可自由调整）

第1卷

一.参考题库(共15题)

1.

乙类非处方药专有标识背景颜色为(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)

A、白色

B、红色

C、绿色

D、黑色

E、以上均不对

正确答案:C

2.

《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)

A、退回仓库

B、由车间质检员保存

C、由车间主任保存

D、由领取人保存

E、指定专人及时销毁，做好记录

正确答案:E

3.

我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度（章节：第五章药品管理立法难度：3）

正确答案:正确

4.

某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)

A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位

B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代

C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位

D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位

E、以上均不对

正确答案:B

5.

有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3）

A、未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的

B、未依照规定报告种植情况的

C、未依照规定储存麻醉药品的

D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的

E、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的

正确答案:A,B,C

6.

下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)

A、进口药

B、仿制药

C、已有国家标准的原料药

D、化学药

E、中药

正确答案:A

7.

开办药品生产企业需符合以下哪些条件（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4）

A、人员

B、厂房

C、设施

D、质量检验机构及人员

E、规章制度

F、文件管理

正确答案:A,B,C,D

8.

下列属于注销执业药师注册的情况的是(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：4)

A、取得《执业药师资格证书》并已注册的

B、受到表彰和奖励的

C、取得《执业药师继续教育登记证书》的

D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的

E、受到刑事处罚的

正确答案:E

9.

我国目前药品注册管理法律法规体系包括（章节：第六章药品注册管理，难度：2）

A、药品管理法

B、药品管理法实施条例

C、药品注册管理行政规章

D、药品注册管理的规范性文件

E、药品注册管理技术要求和药物研究指导原则

正确答案:A,B,C,D,E

10.

实行出口中药产品质量注册的目的（章节：第十章药品知识产权保护，难度：4）

A、保证出口中药产品质量

B、维护中药的国际声誉

C、保护注册商标

D、加强出口中药质量管理

E、实行中药品种保护

正确答案:A,B,D

11.

下列不属于我国药品管理制度的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)

A、国家基本药物制度

B、中药品种保护制度

C、药物不良反应报告制度

D、药物遴选制度

E、药品特殊管理制度

正确答案:D

12.

新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）

正确答案:错误

13.

申请药品广告申请批准文号需要提供哪些资料？(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：4)

正确答案:《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；委托书非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

14.

开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)

A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C、具有依法经过资格认定的药学技术人员

D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

E、具有保证药品质量的规章制度

正确答案:D

15.

下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)

A、西药品种

B、针剂品种

C、化学药品