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2024年GCP考试题库

第一部分单选题(80题)

1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

A.不良事件B.严重不良事件

C.药品不良反应D.病例报告表

【答案】：A

2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

【答案】：C

4、伦理委员会的工作指导原则包括：

A.中国有关法律B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言D.以上三项

【答案】：D

5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】：D

6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

【答案】：D

7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：A

8、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

9、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】：D

11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】：C

12、下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

【答案】：D

13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】：D

14、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A.研究者B.见证人

C.监护人D.以上三者之一,视情况而定

【答案】：C

15、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

16、下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

【答案】：C

17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

18、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

19、下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的B.试验设计

C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定

【答案】：D

20、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】：D

21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：D

23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按