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西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪性能验证报告

于淼琛;朱鸿;王凤

【摘要】目的：对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪主要分析性能进行验证。方法根

据实验室认可准则和美国CLIA’88性能验证文件，对西门子BNⅡ全自动蛋白分

析仪上开展的8个常规项目进行精密度、正确度、临床可报告范围和生物参考区

间验证。结果西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪精密度、正确度、线性范围、临床可

报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪

检测性能完全满足预期的临床应用要求。%ObjectiveToverifythe

performanceofSiemensBNⅡautomaticproteinanalyzer.Methods

Accordingtolabora-toryaccreditationcriteriaandperformance

verificationdocumentsofAmericanCLIA’88,theprecision,accuracy,clinical

re-portablerangeandbiologicalreferenceintervalwereverifiedforthe

testsof8conventionalbiochemicalindicatorsperformedonSiemens

BNⅡautomaticproteinanalyzer.ResultsTheprecision,accuracy,liner

range,clinicalreportablerangeandbiologicalref-erenceintervalwereall

acceptable.ConclusionSiemensBNⅡautomaticproteinanalyzercould

fullymeettherequirementsinclinicalapplication.

【期刊名称】《实验与检验医学》

【年(卷),期】2016(034)005

【总页数】4页(P595-597,610)

【关键词】CLIA’88;性能验证;BNⅡ全自动蛋白分析仪

【作者】于淼琛;朱鸿;王凤

【作者单位】大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连116011;大连医科大

学附属第一医院检验科，辽宁大连116011;大连医科大学附属第一医院检验科，

辽宁大连116011

【正文语种】中文

【中图分类】R446.62

ISO15189CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》［1］中对免

疫领域的要求中，检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度

和可报告范围。根据认可要求，本实验对使用的西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪进

行精密度、正确度、临床可报告范围和参考范围验证［1，2］。

1.1标本来源标本来源于大连医科大学附属第一医院住院、门、急诊、体检合格的

健康人标本，且无溶血、乳糜。

1.2仪器与试剂西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪（简称BNⅡ）及原装配套试剂、

校准品、质控品。

1.3方法

1.3.1精密度验证选取二个水平的质控血浆，连续检测5d，每天测定四次，得到

20个数据连续重复测定20次，计算批内精密度，计算批间精密度，批内精密度

≤1/4允许总误差（TEa），批间精密度≤1/3允许总误差（TEa）。

1.3.2正确度验证目前常用的正确度验证方法为统计实验室参加室间质评活动的成

绩，比较回报靶值和实验室检测结果，计算偏差及偏倚，绝对值后统计平均值，平

均偏倚≤1/2允许总误差（TEa）。

1.3.3临床可报告范围选择低浓度（L）和高浓度（H）患者标本各1份，浓度覆盖

仪器说明。H和L按等比关系配制形成系列浓度血清（如：5L，4L+1H，3L+2H，

2L+3H，1L+4H，5H）。每个实验样品在检测系统上重复测定2次，记录结果。

将实测值与预期值作比较。样品应含有的待测物的预期值为（X），所有样品重复

测定的均值为实测值（Y），将所有结果点在X-Y坐标图上，计算回归方程：

Y=aX+b［3］。要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。

1.3.4生物参考区间验证参考CLSIC28-A2文件，选择20份体检合格的健康人标

本（男、女各10例），在检测系统上进行测定，对结果进行统计