医疗器械网络交易服务质量管理规定目录.pdfVIP

医疗器械网络交易服务质量管理规定目录

一、总则

二、管理要求

1.组织管理

2.网络平台管理

3.信息管理

4.交易管理

5.服务管理

三、监督检查

1.监督机构及其职责

2.监督检查内容和方法

3.处罚和激励措施

四、附则

一、总则

医疗器械网络交易服务质量管理规定（以下简称“管理规定”）是为

规范医疗器械网络交易服务行为，保障公众健康和安全，加强网络交易平

台的管理，完善医疗器械网络交易服务质量，提供优质、安全的医疗器械

产品和服务，制定的行业标准。

本管理规定适用于从事医疗器械网络交易服务活动的网络平台和相关

机构。

二、管理要求

1.组织管理

（1）网络平台应建立健全医疗器械网络交易服务质量管理体系，明

确组织结构、职责分工和人员配备，并实施有效的管理措施。

（2）网络平台应建立健全医疗器械产品供应商准入制度，对供应商

进行资质审核和信用评估，确保其产品符合法律法规和质量标准要求。

（3）网络平台应定期对医疗器械产品供应商进行监督检查，对违规

行为进行处理，并能随时撤销其在平台上的销售资格。

2.网络平台管理

（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息管理制度，确保产品信

息的真实、准确、完整和规范。

（3）网络平台应采取措施确保平台的信息安全和交易安全，保护用

户的个人信息和交易信息不受泄露、篡改或盗用。

3.信息管理

（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息发布机制，确保产品信

息的及时更新，并提供充分、准确的产品描述和图片。

（2）网络平台应建立健全医疗器械产品评价和投诉处理机制，及时

收集用户的评价和投诉意见，并针对问题进行处理和改进。

4.交易管理

（1）网络平台应建立健全医疗器械交易管理机制，确保交易过程的

规范和安全，包括订单的生成、支付、发货和售后服务等环节。

（2）网络平台应建立健全医疗器械产品退换货制度，明确退换货的

条件和程序，提供便捷的退换货服务，并保障用户的权益。

5.服务管理

（2）网络平台应提供医疗器械产品的质量监测和控制服务，确保产

品的质量符合相关标准和法律法规要求。

（3）网络平台应建立健全客户投诉处理机制，对用户的投诉进行及

时处理，并向用户提供满意的解决方案。

三、监督检查

1.监督机构及其职责

（1）国家药品监督管理局及其分支机构负责制定相关政策和法规，

监督和管理医疗器械网络交易服务行为。

（2）地方食品药品监管部门负责对本辖区内的医疗器械网络交易服

务行为进行监督和管理。

2.监督检查内容和方法

（1）监督机构可随机抽查网络平台的经营情况和服务质量，包括产

品信息的真实性、准确性和完整性，交易过程的规范和安全性，用户评价

的合理性和准确性等。

（2）监督机构可要求网络平台提供相关账册和记录，包括产品供应

商的资质文件、销售记录、用户评价等。

3.处罚和激励措施

（1）对于违反管理规定的网络平台，监督机构可采取警示、罚款、

暂停网络服务等行政处罚措施。

（2）对于严重违反管理规定的网络平台，监督机构可吊销其经营许

可证，并追究相关责任人的法律责任。

四、附则

本管理规定自发布之日起生效，并由国家药品监督管理局负责解释。

以上是医疗器械网络交易服务质量管理规定的目录，详细内容需要根

据实际需求来进行具体规划和细化。