固态高分辨率食管测压系统校准规范编制说明.docx

-1

固态高分辨率食管测压系统校准规范编制说明

一、任务来源

2020年11月，上海市计量测试技术研究院等申请制定《固态高分辨率食管测压系统》国家计量校准规范。2021年，全国压力计量技术委员会发送信函(2021)09号，根据国家市场监管总局办公厅关于下达《2021年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划》的通知（市监计量发[2021]50号文），所申报的《固

态高分辨率食管测压系统校准规范》制定计划项目已通过立项审核。

二、规范制定的必要性

人体在整个生命活动中,必须从外界摄取营养物质作为生命活动能量的来源，满足人体发育、生长、生殖、组织修补等一系列新陈代谢活动的需要。人体消化系统各器官协调合作，把从外界摄取的食物进行物理性、化学性的消化，吸收其营养物质，并将食物残渣排出体外，它是保证人体新陈代谢正常进行的一个重要系统。消化系统的各项表型指标反映了机体的健康状态和年龄变化，通过对消化系统不同指标进行测量和分析，将对评价人体营养、健康状况有着极为重要的意义。目前，消化系统表型主要为食管压力表型、鳞癌抗原等血液表型和粪便表型三类。其中，血液表型和粪便表型的测量方法都相对比较成熟，而食管压力

表型的测量方法以及其测量设备的量值溯源技术尚待研究。

胃食管反流病（Gastroesophagealrefluxdisease，GERD）是消化系统的常见病，一般分为非糜烂性反流病（Nonerosiverefluxdisease、NERD）、反流性食管炎（Refluxesophagitis,RE）及Barrett食管（Barrett’sesophagus,BE）三种类型。近年来，由于饮食、社会结构的改变及医生对本病的认识的不断深入，GERD的发病率有逐年提高的趋势，流行病学调查显示，北京和上海两地GERD患病率为5.77%。据研究表明，胃食管反流病是由多种因素造成的消化道动力障碍性疾

病，其中，上食管括约肌（Upperesophagealsphincter，UES）、食管体部、下食

2

管括约肌（Loweresophagealsphincter，LES）等松弛及压力降低，引起的食管结构异常和食管运动功能障碍，导致胃内容物更容易反流进入食管，是发生胃食管

反流病的主要因素。

高分辨率食管测压系统（high-resolutionesophagealmanometry，HRM）是目前监测食管运动功能的“金技术规范”。HRM技术是在传统食管测压法基础上改进后取得的，具有操作简单、数据量较多、结果直观准确等特点。它的测量原理是将一根布有多个压力传感器的监测导管，通过患者鼻腔插入胃部，根据导管上分布的压力传感器的不同位置高度，相应检测UES、体部、LES和胃内等处的压力值。根据测压原理不同，目前高分辨率食管测压系统主要分为水灌注食管测压系统（WHRM）和固态食管测压系统（SHRM），但这两个HRM测压系统对食管测压结果的一致性仍在大量研究当中。相比较而言，水灌注食管测压系统尽管成本相对较低，但由于其单孔方向压力测量而不能满足食管解剖学上环周压力的不对称影响，以及在测量压力快速变化时的动态响应相对较差，国内外医疗机构大部分使用固态高分辨率食管测压系统开展对人体食管压力的测量，和人体食

管动力功能的临床诊断。

目前，由于国内外无相关校准规范和相应校准装置，全国各地医院内使用的食管测压系统无法得到有效计量溯源，测量结果准确度无法得到保证。上海市计量测试技术研究院依托国际人类表型组项目中的食管压力测量研究成果，着力解决固态高分辨率食管测压系统的量值溯源技术研究及相应装置的研制。在此基础上制定固态高分辨率食管测压系统校准规范，使固态高分辨率食管测压系统得到

有效计量，保证其量值准确，对于临床医学具有重要意义。

三、规范制定的过程

1、规范修订任务批准立项后，成立了固态高分辨率食管测压系统校准规范

起草小组。起草小组作了充分的准备工作。

3

2、起草小组查阅了固态高分辨率食管测压系统的相关医疗器械注册管理要求、使用方法及性能参数说明书，对食管测压系统的技术属性和测试方法有了较

为全面的了解。

3、起草小组对食管测压系统的主要生产厂家、代理商、使用医院进行了大量的调研并广泛听取了意见、对产品的生产状况、出场检验方法、现场使用要求

和注意事项等有了较深的了解和认识。

规范起草人在调研和听取意见的基础上，编写完成初稿，在起草小组内部进行征求意见并讨论相关问题，根据起草小组的讨论结果及时进行修改，通过实验

形成数据支撑，提交征求意见稿。

四、主要制定内容

4.1范围：

本规范适用于固态高分辨率食管测压系统的校准。其压力测