破损药品处理操作规程已.docVIP

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1总则

1.1目的

建立包装破损药品管理操作，规范其处理程序，确保药品质量。

1.2适用范围

适用于销售退回的包装破损药品、存储搬运过程中发生意外的包装破损药品。

1.3依据

1.3.1\o《中华人民共和国fontcolor=red药/fontfontcolor=red品/fontfontcolor=red管/fontfontcolor=red理/fontfontcolor=red法/font》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

1.3.4《药品破损管理制度》

2职责

2.1质量管理部

负责包装破损药品的确认及处理过程的监督。

2.2储运部

2.2.1仓储人员负责收集包装破损药品并及时报告；

2.2.2仓储部主管负责包装破损药品的处理及汇报。

3细则

3.1破损分类

3.1.1轻微破损：外包装箱无打开痕迹和物理损坏。表面轻微磨损脏污或粘贴有物流标签、书写文字等情况，不影响药品质量但需要清理或更换外包装箱以利于销售的。

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3.1.2