《化妆品用原料 可溶性胶原》（征求意见讨论稿）.docx

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T/HZMZ001-2023

化妆品用原料可溶性胶原

1范围

本文件规定了化妆品用原料可溶性胶原的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存及保质期。

本文件适用于由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合的化妆品用原料可溶性胶原。

注：本文件中的验证样品是基于可溶性的XVII型胶原蛋白原材料。其他可溶性重组人源化胶原蛋白原材料如适用，

可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T37626化妆品中阿莫西林等9种禁用青霉素类抗生素的测定液相色谱-串联质谱法YY/T1849重组胶原蛋白

《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

YY/T1849-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1可溶性胶原solublecollagen

水溶解/盐溶液溶解的胶原蛋白。

4技术要求

4.1感官指标

感官指标应符合表1的要求。

表1感官指标

指标名称

指标要求

外观

无色透明至半透明液体

气味

无或略有特征气味

可见异物

无异物

注：外观和气味中，随着行业发展，可能存在其他外观或气味要求，需根据原材料具体形态规定外观或气味要求，且给出研究资料说明与本文件描述不符的原因。

4.2理化指标

理化指标应符合表2的要求。

表2理化指标

指标名称指

指标名称

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指标名称

指标要求

鉴别

符合规定的要求

pH

4.0-8.0

宿主细胞蛋白质残留量

≤0.1%

纯度

≥95%

渗透压摩尔浓度，mOsmol/kg

270-360

注：鉴别中，重组胶原可参考氨基酸序列及覆盖度、肽图、分子量、等电点、巯基和二硫键、消光系数、电泳图型液相色谱图谱等方式进行鉴别。

4.3卫生指标

卫生指标应符合表3的要求。

表3

指标名称

指标要求

微生物指标

菌落总数(CFU/g或CFU/mL)

100

霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/mL)

≤10

耐热大肠菌群/g(或mL)

不得检出

铜绿假单胞菌/g(或mL)

不得检出

金黄色葡萄球菌/g(或mL)

不得检出

有害物质

重金属总量-以Pb计(10μg/g)

10

汞(mg/kg)

铅(mg/kg)

10

砷(mg/kg)

镉(mg/kg)

5

残余抗生素含量(ng/mg)

5检验方法

5.1外观

取试样25mL,置于比色管中，于自然光线下采用目测的方法观察期色泽及外观形态。

5.2气味

取试样25mL,置于比色管中，封闭一段时间后，嗅其气味。

5.3可见异物

按照《中华人民共和国药典》四部通则可见异物检查法第一法(灯检法)进行检测，需无明显异物。

5.4鉴别

按照《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》中的鉴别内容进行的检测。

5.5pH值

按照《化妆品安全技术规范》的规定检测。

5.6宿主细胞蛋白质残留量

按照YY/T1849中5.5.3、5.5.4和5.5.5描述的方法进行检测。

5.7纯度

按照《中华人民共和国药典》中“高效液相色谱法”进行检测，按面积归一化法计算纯度。

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5.8渗透压摩尔浓度

按照《中华人民共和国药典》中“渗透压摩尔浓度测定法”进行检测。

5.9微生物指标

按照《化妆品安全技术规范》的规定检测。

5.10重金属总量

按照《中华人民共和国药典》中“重金属检查法”检测。

5.11汞、铅、砷、镉

按照《化妆品安全技术规范》的规定检测。

5.12残余抗生素含量

按照GB/T37626中规定的方法进行检测。

注：适用时，可根据采用的菌种确定可能带入的抗生素，选择适用的检测方式

6检验规则

6.1组批

以同一原料、同一生产线、同一班次生产的同一规格，具有同一性质质量的产品为一批。

6.2取样和留样

6.2.1取样

取样按《化妆品安全技术规范》的相关要求执行：化妆品样品的取样过程应尽可能顾及样品的代表性和均匀性，以便分析结果能正确反映化妆品的质量。实验室接到样品后应进行登记，并检查封口的完整性。在取样品前，应观察样品的性状和特征，并使样品混匀。打开包装后，应尽可能快地取出所要测定部分进行分析。如果样品必须保存，容器应该在充惰性气体下密闭保存。如果样