《化妆品用原料 可溶性胶原》编制说明.pdf

化妆品用原料可溶性胶原》

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

美出莱（杭州）化妆品有限责任公司于2023年7月向杭州市化妆品协会提

出制定《化妆品用原料可溶性胶原》的标准申请，杭州市化妆品协会经其标准

委员会研讨决定通过该申请，并向国家团体标准网申请与其相关事宜。

本文件根据2023【01】号杭州市化妆品协会关于《化妆品用原料可溶性胶

原》标准立项的公告立项。

本文件由杭州市化妆品协会归口，并由协会组织实施。

二、目的﹑意义或者必要性

近年来，护肤品的安全性问题愈来愈受到国家和消费者的关注，新颁布实施

的《化妆品安全监督管理条例》，也将护肤品的安全作为重点加以监管，以更好

的保证质量安全，促进化妆品产品发展。随着基因重组、蛋白质组学等科学领域

基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白日益成为重

要的生物材料，为相关化妆品的研发提供了新的思路与方法。重组人源化胶原蛋

白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基

酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。与重组人源化胶原蛋白相关的

法规和标准如以下表，

序号相关法规

1国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册

审查指导原则的通告(2022年第16号)

2医疗行业标准YY/T1888-2023重组人源化胶原蛋白

3医疗行业标准YY/T1849-2022重组胶原蛋白

4T/ZGKSL004—2023化妆品用重组胶原蛋白原料

5T/ZGKSL005—2023重组胶原蛋白原料质量要求及功效评价方法

6药监局的《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》

化妆品原料的品质是化妆品安全链条中的重要一环。安全、合格的原料是生

产安全合格化妆品的必要条件。因此，制定符合本行业要求的化妆品原料标准尤

为重要。

胶原蛋白属于可溶性胶原的一种，其在修复基底膜带、调控细胞自净、促进

胶原再生的优势也被发现，为皮肤抗衰带来全新突破。可溶性胶原已收录在2021

年版《已使用化妆品原料目录》中。但目前行业没有该原料标准，造成原料质量

差异较大，甚至存在掺伪造假现象，影响产品功效，也带来产品安全风险，损害

消费者权益。因此有必要制定《化妆品用原料可溶性胶原》标准，以更好地规

范其生产和使用，保障产品的安全及质量。

三．标准编制原则和主要内容

1、标准编制原则

本文件依据可溶性胶原中的XVII型胶原蛋白的行业现有研究文献、各企业

批次检测数据，参考了《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求，确定了化妆

品用可溶性胶原的检验方法和技术指标。

本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》、GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化

文件为基础的标准化文件起草规则》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则第

10部分：产品标准》。

2、标准的主要内容

本文件规定了化妆品用原料可溶性胶原的术语和定义、技术要求、试验方

法、检验规则和标签、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长

或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合的化妆品用原料可溶

性胶原。

其中，可溶性胶原solublecollagen定义为水溶解盐溶液溶解的胶原蛋白。技术/

要求包括了感官指标、理化指标、卫生指标。

四、专利和知识产权说明

本文件没有涉及知识产权及专利。

五、采用国际标准和国内外先进标准的情况。

1、本文件制定过程中未查到同类国际、国外标准。

本文件不采用国际标准。

2、与国内相关标准间的关系

在化妆品原料方面，我国已发布的化妆品原料国家标准主要有：

GB/T34819-2017化妆品用原料甲基异噻唑啉酮；GB/T35915-2018化

GB/T33306-2016D-GB/T

妆品用原料珍珠提取物；