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医疗体外诊断试剂经营企业批发）验收标准

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）

验收规范和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督经管局（药品监督经管局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督经管，规范体外诊断试剂经营行

为，根据《药品经管法》、《药品经管法实施条例》、《医疗器械监

督经管条例》和《药品经营许可证经管办法》、《医疗器械经营许可

证经管办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收

规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发

给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督经管部门对符合《体外诊断试剂经营企

业（批发）验收规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请

程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经

营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药

品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者

《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药

品经营质量经管规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范

2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督经管局

二○○七年五月二十三日

附件1：

体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量经管

人员无《医疗器械监督经管条例》第40条、《药品经管法》第76条、

83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂经管的法律、

法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量经管人员，质量经管人员应

行使质量经管职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量经管人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，

或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工

作经历。

质量经管人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保

管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量经管、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受

上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与经管

第六条应根据药品、医疗器械经管的法律法规和相关文件制定符

合企业实际的质量经管文件，包括质量经管制度、职责、工作程序。

（一）质量经管制度应包括：质量经管文件的经管；内部评审的

规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、

运输、售后服务的经管；诊断试剂有效期的经管；不合格诊断试剂的

经管；退货诊断试剂的经管；设施设备的经管；人员培训的经管；

人员健康状况的经管；计算机信息化经管。

（二）质量经管职责应包括：质量经管、购进、验收、储存、销

售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量经管文件经管的程序；诊断试剂购

进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销

后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量经管

记录。

第三章设施与设备

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相

适应，但不得少于100平方M。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规

模相适应，但不得少于60平方M，且库区环境整洁，无污染源；诊断

试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶

和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适

应，但不得小于20立方M。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录

温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制

冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有