纯化水系统验证范例.docVIP

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水处理系统验证方案

R公用系统□设备□清洁□工艺□检验方法□消毒/灭菌¨其他__________

验证方案起草

起草部门

姓名

日期

质量部

验证方案会审

会审部门

姓名

日期

质量部

生产部

生产部设备课

验证方案批准

批准人：

日期：

验证人员及职责

验证小组名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

验证小组组长

王淀华

总经办

质量安全负责人

验证成员

王玲

质量部

质量部门负责人

验证成员

吴甦

生产部

生产部门负责人

验证成员

吴金明

生产部

设备助理

验证成员

张凤梅

质量部

质量部课长

验证成员

阮兴如

质量部

微生物检验员

验证委员会

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。

3.负责验证报告的审批。

4.负责验证周期的确认。

生产部

1．负责洁净厂房的清洁。

2．负责臭氧消毒前物料的转移或密封。

生产部设备课

负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。

负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改。

质量部

1．负责验证方案的起草、设计及实施。

2.负责验证所需的试剂、试液等的准备。

3.负责对纯化水进行检测。

4.负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

目录

TOC\o1-3\h\z\u1 目的 4

2 概述 4

3 验证前的准备 4

4 验证内容 5

4.1 安装确认 5

4.2 运行确认 7

4.3 性能确认 8

5 系统评价、再验证周期及结论 9

6 批准证书 10

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目的

在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。确认该系统设备在稳定的操作范围内应能达到设计的质量标准，可为设备维修，改造及在验证提供数据资料。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。

国内常见纯化水工艺流程如下图所示

纯化水制备典型的工艺流程如下图所示

产水主流程：原水（自来水）→补水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢加药→R0精密过滤器→一级反渗透装置→一级产水箱→PH调节加碱→二级反渗透装置→二级产水箱→EDI供水泵→EDI精密过滤器→EDI装置→超纯水→EDI产水箱→供水泵→用水点。

概述

本公司的纯水系统。采用二级反渗透，并配各有自动加药装置及冲冼装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。纯化水设备制造厂家为山东汇创环保设备有限公司。

验证前的准备

仪器仪表的校验：

为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。

检查情况：

检查人日期：

验证所需文件资料

设备课负责备齐相关资料。并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：

文件资料名称

保持地点

环境卫生监测管理制度

质量部

生产用水检测作业指导书

质量部

纯水生产作业指导书

生产部

工艺管道平面布置图

生产部

检查人： 日期：

饮用水水质的确认：

作为纯水的原水，饮用水应符合国家饮用水标准GB/T5749。有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告；若无法提供检验报告时，应有生产用水来源证明资料（用水缴费单据等）。

验证内容

安装确认

管道的材质及安装：是否符合《化妆品生产质量管理化妆品生产质量管理规范检查要点检查要点》的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求，无盲管、死角、无渗漏。是否易清洁、消毒。

确认记录：

设备材质与性能：

项目

核对内容

标准

是否符合标准

备注

是√

否X

下水连接

超纯水箱

容积

材质

反渗透装置

流量

型号

控制装置

反渗透膜元件

多级高压泵

管道

焊接方式

材质

阀门

垫圈

材质

检查人： 日期：

仪器仪表：

项目

标准

实际

是否符合标准

备注

是√

否×

压力表

材料

高压隔膜压力表

量程

符合设计要求

安装位置

符合设计要求

合格证

经过校正、有合格证

检查人： 日期：

系统安装确认

检查项目

检查标准

检查结果

饮用水