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2023年年度确认与验证计划.docx

2023年年度确认与验证计划.docx

    2023年年度确认与验证打算

    确认与验证领导小组审查汇签：

    确认与验证领导小组审查汇签：

    姓名

    部门

    职务或岗位

    签字日期

    质量部

    经理

    质量部

    QC主任

    质量部

    QA主任

    工程部

    经理

    生产部

    经理

    制定人：

    日期：

    审核人：

    日期：

    批准人：

    日期：

    确认/验证方针与本文件的目的

    确认与验证方针

    依据GMP第一百三十八条规定，企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效把握。GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而确认与验证是证明和保证关键生产要素，包括设施设备、系统、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程。没有良好有效确实

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