人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（CSZ2200239） (2024-01-11).pdfVIP

受理号：CSZ2200239

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛

细管电泳法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门百欧迅生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

1

目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述7

三、临床评价概述15

四、产品受益风险判定17

综合评价意见19

2

基本信息

一、申请人名称

厦门百欧迅生物科技有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区翁角西路2032号厦门生物医药产业园

A17号楼4层之二

三、生产地址

厦门市海沧区翁角西路2032号厦门生物医药产业园

A17号楼

3

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒含有FMR1反应液、FMR1引物混合液、酶A、

FMR1阳性对照和FMR1空白对照，详见表1，具体内容详见

产品说明书。

表1产品主要组成成分

规格规格

数量

组分名称主要成分（48测（96测

（管）

试/盒）试/盒）

脱氧核糖核苷酸、

FMR1反应液600μL1200μL1

氯化镁、缓冲液

FMR1引物混合FMR1特异性引物

50μL100μL1

液溶液

酶A热启动核酸聚合酶5μL10μL1

FMR1基因CGG

重复数10、19、

FMR1阳性对照20μL20μL1

29、32、54、74、

118、200之质粒

FMR1空白对照1TE缓冲液1200μL1200μL1

注：不同批号试剂盒各组分不可以混用。具体内容详见