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_迈克i3000传染病系列八项性能评价.pdfVIP

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    实用医技杂志年月第卷第期，，，··

    20216286JournalofPracticalMedicalTechniquesJune2021Vol.28No.6

    迈克i3000传染病系列八项性能评价

    黄玮冯育英赵利娟史盟浩

    【摘要】目的迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测传染病系列乙型肝炎表面抗原（HBsAg），乙型肝

    炎表面抗体（），乙型肝炎抗原（），乙型肝炎抗体（），乙型肝炎病毒核心抗体（），人类免

    HBsAbeHBeAgeHBeAbHBcAb

    疫缺陷病毒抗原抗体（），梅毒螺旋体特异性抗体（），丙型肝炎抗体（）个项目的性能进

    /HIV-Ag/AbAnti-TPAnti-HCV8

    行验证和评估。方法参考美国临床实验室标准化协会的指南文件和相关文献，按照定量和定性性能评价标准分别

    对、、、、、、和个项目的精密度、正确度、线性范围、生物

    HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBcAbHIV-Ag/AbAnti-TPAnti-HCV8

    参考区间验证、携带污染率、检出限和符合率进行评价。结果、、、、、、

    HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBcAbHIV-Ag/Ab

    Anti-TP和Anti-HCV8个项目批内精密度为1.18%~7.31%，均1/4TEa（原国家卫生计划生育委员会室间质量评价允许

    总误差），批间精密度除Anti-TP原装低浓度质量控制品不适用于定量标准评价外，其余项目为1.86%~9.14%，均1/3

    ，精密度验证基本符合要求。、、、、个定量项目线性范围与试剂盒线性范围相

    TEaHBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHbcAb5

    符，线性回归分析方程中相关回归系数2，线性良好。个项目正确度合格率均为，验证合格。生物参考区

    r0.958100%

    间与说明书提供的数据相符。个项目携带污染率为，结果均，符合要求。定性、、

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