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_EP14-A3文件在试剂内源性抗体干扰研究中的应用.pdfVIP

_EP14-A3文件在试剂内源性抗体干扰研究中的应用.pdf

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    ，，，

    国际检验医学杂志２０１年月第卷第期Ｎｏ．··

    ５９３６１７ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄＳｅｔｅｍｂｅｒ２０１５Ｖｏｌ．３６１７５３

    ２３

    ｐ

    ··

    论著

    Ｅ４Ａ文件在试剂内源性抗体干扰研究中的应用

    Ｐ１－３

    △

    ，，

    张娟韦清刘君君

    （，）

    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司广东深圳０５７

    ５１８

    ：，。，

    摘要目的针对目前免疫试剂自身抗体干扰评估方法存在的不足探讨一种新的评估方法方法运用ＥＰ１方法

    ４Ａ３

    －

    将在研试剂和在研试剂分别用对应参比试剂同时测定类风湿因子（），，

    ＡＢＲ干扰样品与正常样品通过临床样品方法学比对观

    Ｆ

    。，

    察干扰样品是否在正常样品戴明回归的单值置信区间内结果在试剂中不同浓度水平的样品测值均已超出

    ９５％ＡＲＦ９５％

    ，，。，

    单值置信区间上限表现为对试剂的正干扰说明在研试剂抗干扰能力与参比试剂存在差异在研试剂中样

    ＲＦＡＡＲＦ

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