_CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用.pdfVIP

·230·检验医学2022年3月第37卷第3期LaboratoryMedicine，March2022，Vol.37，No.3

文章编号：1673-8640（2022）03-0230-05中图分类号：R446.1文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2022.03.008

CLSIEP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

李晓博，普智飞，吴晓琪，刘洋洋，谢轩波，单汉明，于嘉屏

（杭州迪安医学检验中心，浙江杭州310030）

摘要：目的以三碘甲状腺原氨酸（T3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）项目为例，探讨美国临床实验

室标准化协会（CLSI）EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的

样本，按比例配制7份线性样本，各重复测定2次，以稀释比例和重复测定均值（x）进行加权线性回归分析，

CICI

计算预期值，将线性偏差的95%可信区间（）与允许线性偏差（ADL）进行比较。当所有样本线性偏差的

与ADL相交时，整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1～6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内，第

7号样本线性偏差在ADL范围内，FT3项目第2～4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内，第1、5号样本线性偏

差在ADL范围内，第6号样本线性偏差未在ADL范围内，但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠，第7号样本线

性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSIEP06-Ed2文件相对于CLSIEP06-A等文件，对线性样本浓度选择

的要求更明确和合理，数据分析处理更有效、更简便，是非常实用的定量测量程序线性验证指南。

关键词：线性区间；验证；可信区间；允许线性偏差；EP06-Ed2文件

ApplicationofCLSIEP06-Ed2inthelinearverificationofquantitativemeasurementproceduresLI

Xiaobo，PUZhifei，WUXiaoqi，LIUYangyang，XIEXuanbo，SHANHanming，YUJiaping.（HangzhouDIAN

MedicalTestingCenter，Hangzhou310030，Zhejiang，China）

Abstract：ObjectiveToinvestigatetheapplicationoftheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute（CLSI）

documentEP06-Ed2inthelinearverificationofquantitativemeasurementprocedures，takingtriiodothyronine

（T3）andfreetriiodothyronine（FT3）asexamples.MethodsThesamplesclosetotheupperandlowerlimits

ofthelinearintervalwereselected，7sampleswerepreparedproportionally，andeachsamplewasrepeatedfor

x

determinationtwice.Aweightedlinearregressionan