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_定量检测试剂的正确度评价解析.pdfVIP

_定量检测试剂的正确度评价解析.pdf

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    ，，，

    １９９０ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄＮｏｖ．２０２１Ｖｏｌ．２８Ｎｏ．１１

    ｙ

    定量检测试剂的正确度评价解析

    李红然

    （，）

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京１０００８１

    ：。，、

    摘要正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容应根据检测试剂的实际情况参考物质比较测量程序等的

    ，，、。

    可获得性选择合适的方法进行正确度评价具体方式包括使用参考物质的正确度评价方法学比对和回收试验本文借

    ，，，，

    鉴国内外先进理念结合审评经验系统阐述了正确度的概念及评价方式并分析了注册申报资料中相关常见问题旨在

    为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考。

    ：；；；

    关键词正确度参考物质方法学比对回收试验

    中图分类号：文献标识码：

    Ｒ３３１Ａ

    －

    ＡｎＡｎａｌｓｉｓｏｆＴｒｕｅｎｅｓｓＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅＴｅｓｔｓ

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    ＬＩＨｏｎｒａｎ

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    （，，，）

    ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎＮＭＰＡＢｅｉｉｎ１０００８１Ｃｈｉｎａ

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    ｐｐｙｐ

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    ｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｔｅｓｔｓ．Ａｃｃｏｒｄｉｎｔｏｔｈｅａｃｔｕａｌｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｔｅｓｔｓｔｈｅａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｏｆｒｅｆｅｒｅｎｃｅｍａｔｅｒｉａｌａｎｄ

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