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201712

经验交流科技风年月

DOI:10．19392/j．cnki．1671-7341．201726202

体外诊断试剂研制分析性能评估要点

嵇昊曹宁刘俊张莉

南京颐兰贝生物科技有限责任公司江苏南京210046

:，

摘要根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验阐述临床化学体

，。

外诊断试剂分析性能评估研究要点为此类产品的研发和申报提供指导性建议

:;;

关键词临床化学体外诊断试剂评估要点

，50，算每批10，。

目前临床所应用的化学体外诊断试剂超过种按常规次测定的均值计算相对偏差根据不同产品之间

、、、，，10%，

分类可将其大致分为酶类基质类血脂类免疫类等在临床的差异批间差指标一般为变异系数不大于同样应选用

、、、、。

中广泛用于测量肝脏功能肾功能心肌酶谱风湿性疾病心正常参考值附近样本或病理高值样本

、、、、［1］，1．5

血管功能体液电解质免疫性疾病血脂血糖等不管在健线性范围

，，

康人群体检过程中还是疾病患者的诊断过程中这些临床化产品线性范围的大小须根据生化试剂的反应特性和所检测

，，

学指标都是最基本也是最重要的检测项目而当今疾病的预指标的临床意义范围来确定如在整个临床意义范围之内试剂

、，，r0．99，

防诊断和治疗也越来越多地依靠检验科室提供的检测信息均具有良好的线性关系值一般须大于可考虑将线性范

［2］

。，

这些信息将直接影响临床医生对疾病的正确诊断和治疗围设定稍大于临床意义范围即可满足临床需要若所申报临床

1主体生化试剂具有良好线性关系的范围比所测指标临床意义范围要

，GB/T26124-2011，，

本文中主要探讨的是符合临床化学体小则在临床检测时须考虑临床样本的稀释问题充分考虑样本

()，，，

外诊断试剂盒国家标准即用于医学实验室进行临床化学项