医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施.pdfVIP

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和

报告制度及措施

医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施

为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX

根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器

械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本

院实际情况制定了本制度。

职责分工：

1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用

安全事件和不良事件的监督和指导。

2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件

的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部

门和药监部门上报。

3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不

良事件的上报。

报告的原则：

1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。鼓励医护人员和其

他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。

2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

报告的范围：

1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的

情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，

按照医疗器械不良事件上报。

2.医疗器械使用安全事件报告的范围：

A。使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗

器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的

各种有害事件。

B。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大

型医用设备运行过程中存在安全隐患时。

报告及处理程序：

1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事

件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设

备管理科报告。

2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作

日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事

件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。

3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即

进行核实，必要时封存相关医疗器械。经核实后2个工作日内

向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人

员应立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后应立即通

报医务部，并派人到现场核实。经核实后，设备管理科应向食

品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测

技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不

良事件报告表》。

5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科

室应立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》，并上报

设备管理科。如果必要，可以通过电话报告，但事后必须补填

《医疗器械临床使用安全事件报告表》。一般情况下，安全事

件要求在12小时内报告，对于重大事件或情况紧急者，在处

理的同时应口头报告设备管理科。

设备管理科接到报告后，应立即组织相关人员调查，并分

析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节。同时，应指

导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗

相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科还应

将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、

XXX，并在需要时告知相关医疗器械生产企业/经营企业。

5.4、设备管理科应对相关医疗器械的质量、临床操作使

用等情况进行评估。根据风险类别及程度，发布风险预警，并

必要时暂停或终止使用相关器械，并采购其他替用产品。

5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措

施；重大事件需向分管院长汇报，并在必要时召开医疗设备与

物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。

5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器

械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的

控制措施。未经XXX公布的安全与不良事件监测资料，不得

向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录应保存至医疗

器械标明的使用期后2年。

7、奖惩措施：

7.1、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、

不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，并与科室、个

人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对于科室或个人

在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议，应予以积

极推广和奖励。