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医院医疗技术临床应用管理制度

为了加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和提

高医疗质量，保障医疗安全，本医院根据相关法律法规和实际

情况，制定了《医院医疗技术准入和临床应用管理制度》。

本制度所指的医疗技术是指本院及其医务人员以诊断和治

疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、

治疗措施。

各科室开展医疗技术临床应用必须遵守本制度，医疗技术

临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理

的原则。医疗技术的临床应用必须与本院功能任务相适应，具

备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体

系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或

者禁止使用的医疗技术。

本医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医

疗技术实行分类、分级管理。医务科根据功能、任务、技术能

力负责实施医疗技术临床应用管理工作。医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过

常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由本

院审批。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理

问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技

术。由XXX审批。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部

门（卫生部审批）加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦

理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究

进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊

管理的医疗技术。

第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能

力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是

卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术

临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务

科负责组织实施和管理。

第八条规定，在开展第二类和第三类医疗技术前，需要进

行第三方技术审核制度。医务科可以向医疗质量管理委员会提

出审核申请，并在获得批准后向XXX提出申请。申请需要满

足多项条件，包括符合卫生行政部门规划、有批准的相应诊疗

科目、能够胜任该项医疗技术的专业技术人员、适应的设备和

设施、通过医学伦理审查等。申请时还需要提交医疗技术临床

应用可行性研究报告。

第九条规定了医疗技术临床应用可行性研究报告的内容，

包括医疗机构的基本情况、开展该项医疗技术的目的和实施方

案、医疗技术的基本概况、开展该项医疗技术的条件、医学伦

理审查报告等。报告还需要说明其他需要说明的问题。

第十条规定，在准予开展第二类和第三类医疗技术后的两

年内，各科室需要向医务科报告该项医疗技术的临床应用情况，

并由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告

临床应用情况。报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、

临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必

要时，卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第十一条规定，医院需要建立医疗技术分级管理制度和保

障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，并建立医疗技术

档案，对医疗技术定期进行评估。

第十二条规定，医院需要建立手术分级管理制度，将手术

分为四级，根据风险性和难易程度不同进行分类。其中，一级

手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。

二级手术是指手术风险较低，过程相对简单，但仍需一定

技术难度的手术。三级手术则风险较高，手术过程较为复杂，

技术难度也相对较大。四级手术则是指风险非常高，手术过程

非常复杂，技术难度也非常大的重大手术。

根据第十三条规定，医师的手术权限将根据其不同的专业

技术职务任职资格进行限定，并在审核其专业能力后授予相应

的手术权限。

第十四条规定，如果医疗技术出现以下情形之一，应立即

停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用；（二）从事该

项医疗技术的主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助

条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技

术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质

量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）

该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政

部门规定的其他情形。

如果出现第十四条第（一）、（二）款情形，申请负责医

疗机构诊