医疗器械项目开发设计流程图详图.docxVIP

阶段划分

流程图

有关质量记录

作业文献

筹划阶段

市场调研及项目论证

项目提议书

N

审批

Y

市场调研汇报

记录操作规程

同类产品对比状况表

项目可行性研究汇报

立项汇报

输入阶段

产品性能指标

设计输入

设计开发任务书

设计开发计划书

会签/输入评审

Y

详细实行阶段和环节可行性研究

N

设计开发输入清单

设计开发任务书

采用旳原则

设计开发计划书

类似产品旳设计

评审记录、汇报

安全性分析

初始过程流程图

项目进度跟踪表

输出阶段

设计方案

方案/输出评审

Y

设计开发输出清单

工艺流程

输出评审汇报

产品质量原则

N

产品质量原则 初始包装方案

阐明书 灭菌方案

产品图纸 采购规定

原材料清单 合格证、

设备仪器清单 装箱单工艺流程图

工艺流程图

使用阐明书

产品质量原则

产品使用阐明书

产品设计图

初始包装方案

设备、仪器清单

原材料清单

小试阶段

试验原始记录

安全防护规定

灭菌记录

试验室管理制度

加速老化测试包装运送测试内毒素测定重要性能测试

小样研制

性能检测

小试评审

Y

N

原辅料准备工艺优化包装确定

更改、完善

性能测试汇报

试验室生物安全规章制度

评审记录、汇报

试验室样品管理制度

设计更改申请表

配液等试验原则操作规程

采购协议

不合格品管理规程

供应商评估

不合格品销毁管理规定

中试阶段

软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员

原辅